Dokumentationsaudit — find gapene inden auditor gør det

De fleste virksomheder opdager manglerne i deres dokumentation under en audit. Det er det dyreste tidspunkt at opdage dem — både tidsmæssigt og omdømmemæssigt. En dokumentationsaudit fra Contenza finder gapene, inden en ekstern auditor gør det.

Hvornår giver en audit mening?

• Du CE-mærker en maskine og er usikker på om den tekniske fil og brugsanvisningen er komplette
• Du forbereder dig til ISO 9001-certificering eller -recertificering
• EU-maskinforordning 2023/1230 træder i kraft januar 2027 — og du vil vide om du er klar
• Du har overtaget en virksomhed og vil have et klart billede af dokumentationens tilstand
• Din virksomhed har vokset sig ud af de originale procedurer, og du vil have et overblik
• Du har haft en ulykke eller et nær-ved-ulykke-hændelse og vil sikre at dokumentationen er i orden

Hvad gennemgår vi?

Vi gennemgår din eksisterende dokumentation systematisk op mod de relevante krav. Hvilke standarder og forordninger der er relevante afhænger af din virksomhed og branche — vi tilpasser scopet til netop din situation.

EU-maskinforordning 2023/1230

Er den tekniske fil komplet? Er brugsanvisningen struktureret korrekt med de krævede sektioner? Er cybersikkerhedsdokumentation til stede for maskiner med digitale komponenter? Er risikovurderingen tilstrækkelig dokumenteret, herunder forudsigelig fejlbrug?

IEC/IEEE 82079-1:2019

Er brugsanvisningernes struktur og indhold i overensstemmelse med standarden? Er der klar målgruppeadskillelse? Er advarselsniveauer korrekt anvendt? Er sproget på det rette kompetenceniveau for brugeren?

ISO 9001

Er SOP-strukturen komplet for de processer der påvirker produktkvaliteten? Er der revisionshistorik? Er der klart dokumenteret ejerskab? Stemmer procedurerne overens med de processer der faktisk udføres?

HACCP

Er kritiske kontrolpunkter dokumenteret med tilhørende procedurer? Er der korrigerende handlingsplaner? Er monitoreringsdokumentation komplet?

Sprogdækning

Er dokumentationen tilgængelig på alle de sprog der er nødvendige for at opfylde lovkravet om forståelig sikkerhedsinstruktion? Er kvaliteten af oversættelserne tilstrækkelig?

Sådan forløber en audit

1. 01
   Scoping

   Vi afklarer hvilke standarder og forordninger der er relevante for din virksomhed og din maskine eller dine processer. Vi definerer scopet for auditen — hvad vi gennemgår, og hvad der er uden for scope.

2. 02
   Dokumentindsamling

   Du sender os din eksisterende dokumentation. Vi er diskrete med det vi modtager og arbejder inden for aftalte fortrolighedsrammer. Intet eksisterende materiale? Vi kortlægger hvad der mangler fra bunden.

3. 03
   Systematisk gennemgang

   Vi vurderer hvert dokument mod kravene i de relevante standarder og forordninger — punkt for punkt. Ikke en overordnet fornemmelse, men en struktureret analyse.

4. 04
   Gap-rapport

   Du modtager en klar rapport med trafiklys-status for hvert krav: hvad der er i orden, hvad der mangler, og hvad der er forkert struktureret. Med specifikke referencer til de relevante kravparagraffer.

5. 05
   Prioriteret handlingsplan

   Vi leverer ikke blot en liste over problemer. Vi prioriterer: hvad er kritisk (stopklods for audit), hvad er vigtigt (bør løses snarest), hvad er ønskeligt (god praksis). Med indsatsestimater så du kan planlægge realistisk.

6. 06
   Gennemgang og næste skridt

   Vi tager en call og gennemgår rapporten. Du forstår præcis hvad du ser og hvad næste skridt er. Vi kan tage opgaven med at lukke gapene videre — eller du kan gøre det selv med vores handlingsplan som udgangspunkt.

Hvad får du?

• Struktureret gap-rapport med trafiklys-status (OK / Mangler / Kritisk) for hvert krav
• Specifikke referencer til kravparagraffer i de relevante standarder og forordninger
• Prioriteret handlingsplan med indsatsestimater
• Klar adskillelse af hvad der er stopklodser, og hvad der er nice-to-have
• Grundlag for realistisk planlægning af opdateringen af dokumentationen
• Ro til at gå ind i en audit eller certificeringsproces med åbne øjne