Аудит документації — знайдіть прогалини до того, як це зробить аудитор

Більшість компаній виявляють недоліки у своїй документації під час аудиту. Це найдорожчий момент для їх виявлення — як за часом, так і за репутацією. Аудит документації від Contenza знаходить прогалини до того, як це зробить зовнішній аудитор.

Коли аудит має сенс?

• Ви наносите CE-маркування на машину і не впевнені, чи є технічне досьє та інструкція з експлуатації повними
• Ви готуєтеся до сертифікації або ресертифікації ISO 9001
• Регламент ЄС про машини 2023/1230 набуває чинності у січні 2027 — і ви хочете знати, чи готові ви
• Ви придбали компанію і хочете мати чітке уявлення про стан документації
• Ваша компанія переросла первісні процедури і вам потрібен огляд
• У вас стався нещасний випадок або інцидент «мало не сталось» і ви хочете переконатися, що документація в порядку

Що ми перевіряємо?

Ми систематично перевіряємо вашу існуючу документацію відповідно до відповідних вимог. Які стандарти та регламенти є релевантними, залежить від вашої компанії та галузі — ми адаптуємо обсяг до вашої конкретної ситуації.

Регламент ЄС про машини 2023/1230

Чи є технічне досьє повним? Чи правильно структурована інструкція з експлуатації з необхідними розділами? Чи наявна документація з кібербезпеки для машин з цифровими компонентами? Чи достатньо задокументована оцінка ризиків, включаючи передбачуване неправильне використання?

IEC/IEEE 82079-1:2019

Чи відповідає структура та зміст інструкцій з експлуатації стандарту? Чи є чіткий розподіл цільових аудиторій? Чи правильно застосовані рівні попереджень? Чи відповідає мова правильному рівню компетентності для користувача?

ISO 9001

Чи є структура СОП повною для процесів, що впливають на якість продукту? Чи є журнал ревізій? Чи є чітко задокументоване право власності? Чи відповідають процедури процесам, що фактично виконуються?

HACCP

Чи задокументовані критичні контрольні точки з відповідними процедурами? Чи є плани коригувальних дій? Чи є повна документація моніторингу?

Мовне охоплення

Чи доступна документація всіма мовами, необхідними для виконання законодавчої вимоги щодо зрозумілих інструкцій з безпеки? Чи є якість перекладів достатньою?

Як проходить аудит

1. 01
   Визначення обсягу

   Ми з'ясовуємо, які стандарти та регламенти є релевантними для вашої компанії та вашої машини чи процесів. Ми визначаємо обсяг аудиту — що ми перевіряємо, а що знаходиться поза рамками.

2. 02
   Збір документів

   Ви надсилаєте нам вашу існуючу документацію. Ми ставимося до отриманого з конфіденційністю та працюємо в рамках узгодженого режиму конфіденційності. Немає існуючих матеріалів? Ми визначаємо, чого не вистачає, з нуля.

3. 03
   Систематична перевірка

   Ми оцінюємо кожен документ відповідно до вимог відповідних стандартів та регламентів — пункт за пунктом. Не загальне враження, а структурований аналіз.

4. 04
   Звіт про прогалини

   Ви отримуєте чіткий звіт зі статусом «світлофор» для кожної вимоги: що в порядку, чого не вистачає і що неправильно структуровано. З конкретними посиланнями на відповідні пункти вимог.

5. 05
   Пріоритизований план дій

   Ми надаємо не просто список проблем. Ми розставляємо пріоритети: що є критичним (блокер для аудиту), що є важливим (слід вирішити якнайшвидше), що є бажаним (хороша практика). З оцінками трудомісткості, щоб ви могли реалістично планувати.

6. 06
   Огляд та наступні кроки

   Ми проводимо дзвінок та розглядаємо звіт. Ви точно розумієте, що перед вами і які наступні кроки. Ми можемо взяти на себе завдання усунення прогалин — або ви можете зробити це самостійно, використовуючи наш план дій як відправну точку.

Що ви отримуєте?

• Структурований звіт про прогалини зі статусом «світлофор» (ОК / Відсутнє / Критично) для кожної вимоги
• Конкретні посилання на пункти вимог відповідних стандартів та регламентів
• Пріоритизований план дій з оцінками трудомісткості
• Чіткий розподіл між тим, що є блокерами, і тим, що є бажаним
• Основа для реалістичного планування оновлення документації
• Впевненість для входу в аудит або процес сертифікації з відкритими очима