Декларація відповідності за Регламентом ЄС про машини 2023/1230 — найпоширеніші помилки

Декларація відповідності — це документ, який юридично підтверджує, що ваша машина відповідає відповідним вимогам ЄС. Вона коротка — зазвичай одна-дві сторінки — але помилки в ній рідко бувають випадковими. Вони відповідають певним шаблонам. А з огляду на те, що Регламент ЄС про машини 2023/1230 замінює Директиву про машини 2006/42/EC з 20 січня 2027 року, багато існуючих декларацій вже застаріли.

У цій статті розглядаються помилки, які ми бачимо найчастіше, що вони означають юридично та що необхідно зробити для їх виправлення.

Помилка 1: Посилання на скасовану Директиву про машини 2006/42/EC

Найпоширеніша помилка — декларація просто видана відповідно до Директиви 2006/42/EC і не оновлена до Регламенту (ЄС) 2023/1230.

Директива про машини перестає застосовуватися до машин, що виводяться на ринок після 20 січня 2027 року. З цієї дати декларація відповідності повинна прямо посилатися на Регламент (ЄС) 2023/1230 та відповідні додатки. Декларація, яка все ще посилається на Директиву 2006/42/EC, є недійсною після цієї дати — незалежно від того, чи є машина в іншому відношенні відповідною.

Виправлення здається простим: замінити номер нормативного акта. Але на практиці це вимагає більшого. Структура додатків змінилася, і формат змісту декларації скоригований. Реальне оновлення — це переписування, а не пошук і заміна.

Помилка 2: Застарілі або недійсні посилання на стандарти

Декларація відповідності зазвичай містить перелік гармонізованих стандартів, яких дотримувався виробник для досягнення презумпції відповідності. Два типові сценарії помилок:

• Посилання на відкликані стандарти. IEC 82079-1:2012 замінено на IEC/IEEE 82079-1:2019. EN 62079:2001 відкликано. Якщо ваша декларація посилається на ці версії, вона посилається на стандарти, які більше не забезпечують презумпцію відповідності за новим Регламентом.
• Відсутність посилань на стандарти. Декларація містить лише статтю регламенту — без стандартів. Це допустимо, але означає, що виробник не може спиратися на презумпцію відповідності. Будь-яка відповідність натомість має бути продемонстрована безпосередньо щодо вимог Регламенту — що набагато складніше задокументувати в технічному досьє.

Перелік стандартів у декларації має бути узгодженим з документацією технічного досьє щодо того, які стандарти фактично застосовувалися під час проектування. Невідповідність між ними є окремою самостійною помилкою.

Помилка 3: Відсутнє посилання на кібербезпеку

Регламент ЄС про машини 2023/1230 запроваджує чіткі вимоги до документації з кібербезпеки для машин із цифровими компонентами, програмним керуванням або мережевим підключенням. Це нова вимога, якої не існувало в Директиві про машини.

Декларація відповідності тепер, для відповідних машин, повинна містити посилання, що підтверджує оцінку та усунення ризиків кібербезпеки. Точне формулювання залежить від типу машини та вжитих заходів — але повна відсутність будь-якого посилання на кібербезпеку є для більшості сучасних машин прогалиною.

Багато виробників не знають, чи підпадає їхня машина під сферу дії. Практичне правило: чи має машина ПЛК, HMI, мережевий інтерфейс, віддалений доступ або програмне забезпечення, яке можна оновлювати? Якщо так — кібербезпека є актуальною.

Помилка 4: Неправильний або відсутній уповноважений представник

Декларація відповідності повинна ідентифікувати виробника і, за необхідності, його уповноваженого представника в ЄС, якщо виробник знаходиться за межами ЄС. Для виробників у межах ЄС ця вимога проста — але її все одно нехтують.

Найпоширеніші варіанти цієї помилки:

• Декларація ідентифікує дочірню компанію як виробника, але юридична відповідальність за CE-маркування лежить на материнській компанії — або навпаки.
• Виробник знаходиться за межами ЄС, але уповноважений представник не зазначений — що є прямою вимогою Регламенту.
• Зазначений уповноважений представник не підписав офіційної угоди про уповноваження, яка визначає продукти та завдання, що охоплюються представництвом.

Помилка 5: Декларація охоплює машини, які вона не охоплює — або не охоплює ті, що повинна

Помилки щодо сфери дії є непомітними, але важливими. Декларація повинна точно ідентифікувати машину або варіанти машин, до яких вона застосовується. Два поширені варіанти:

• Надто широка сфера дії. Декларація охоплює «всі машини серії X» — але серія X включає варіанти з різними профілями ризику, деякі з яких вимагають незалежної CE-оцінки.
• Надто вузька сфера дії. Машина зазнала суттєвих змін після видачі декларації. Суттєва зміна вимагає нової CE-оцінки і нової декларації. Зміна не задокументована, і декларація охоплює машину, яка фактично не відповідає тій, що виробляється сьогодні.

Помилка 6: Невідповідність з технічним досьє та інструкцією з експлуатації

Декларація відповідності — не ізольований документ. Це верхній рівень пакету документації, який повинен бути логічно і послідовно пов'язаним:

• Стандарти, перераховані в декларації, мають фактично дотримуватися — і бути задокументованими в технічному досьє.
• Оцінка ризиків у технічному досьє має охоплювати ризики, розглянуті в розділах попереджень інструкції з експлуатації.
• Ідентифікація машини — тип, позначення моделі, серійний номер або серійний діапазон — має бути однаковою в усіх трьох документах.

Невідповідність за цими пунктами зазвичай свідчить про те, що документи створювалися в різний час, різними людьми, без координації. Це одна з найпоширеніших причин, через які аудит CE-документації виявляє червоні прапорці одночасно в усіх трьох типах документів.

Що робити зараз?

Якщо ви не впевнені, чи містить ваша декларація відповідності одну або кілька з цих помилок, прямий шлях — провести її систематичну перевірку. Не тією людиною, яка її написала, а тим, хто знає вимоги і не зацікавлений підтверджувати, що все гаразд.

Аудит CE-документації від Contenza перевіряє декларацію відповідності, інструкцію з експлуатації та технічне досьє пункт за пунктом відповідно до Регламенту ЄС про машини 2023/1230 та IEC/IEEE 82079-1:2019. Ви отримуєте RAG-звіт із точними посиланнями на статті для кожного виявленого факту — не загальну оцінку, а конкретний перелік того, що потрібно виправити та що вже відповідає вимогам.