Overensstemmelseserklæringen under EU-maskinforordning 2023/1230 — de mest almindelige fejl

Overensstemmelseserklæringen er det dokument, der juridisk set bekræfter, at din maskine overholder de relevante EU-krav. Den er kort — typisk én til to sider — men fejlene i den er sjældent tilfældige. De følger mønstre. Og med EU-maskinforordning 2023/1230, der erstatter Maskindirektiv 2006/42/EC pr. 20. januar 2027, er mange eksisterende erklæringer allerede forældet.

Denne artikel gennemgår de fejl vi ser hyppigst, hvad de betyder juridisk, og hvad du skal gøre for at rette dem.

Fejl 1: Reference til det ophørte maskindirektiv 2006/42/EC

Den hyppigste fejl er simpelthen, at erklæringen stadig er udstedt under Direktiv 2006/42/EC — og ikke er opdateret til Forordning (EU) 2023/1230.

Maskindirektivet ophører med at gælde for maskiner, der bringes i omsætning efter 20. januar 2027. Fra den dato skal overensstemmelseserklæringen eksplicit referere til forordning (EU) 2023/1230 og de gældende bilag. En erklæring der stadig citerer direktiv 2006/42/EC er efter den dato ugyldig — uanset om maskinen i øvrigt er compliant.

Løsningen er tilsyneladende enkel: skriv forordningens nummer ind. Men i praksis kræver det mere. Bilagenes struktur er ændret, og erklæringens indholdsformat er justeret. En reel opdatering er en omskrivning, ikke en søg-og-erstat.

Fejl 2: Forældede eller ugyldige standardreferencer

Overensstemmelseserklæringen angiver normalt de harmoniserede standarder, som producenten har fulgt for at opnå formodning om overensstemmelse. Her er to typiske fejlscenarier:

• Reference til tilbagetrukne standarder. IEC 82079-1:2012 er erstattet af IEC/IEEE 82079-1:2019. EN 62079:2001 er tilbagetrukket. Hvis din erklæring refererer til disse versioner, refererer den til standarder, der ikke længere giver formodning om overensstemmelse under den nye forordning.
• Manglende standardreferencer. Erklæringen angiver ingen standarder overhovedet — kun forordningens artikel. Det er tilladt, men det betyder at producenten ikke kan trække på formodningen om overensstemmelse. Enhver overensstemmelse skal i stedet dokumenteres direkte mod forordningens krav — hvilket er langt mere krævende at dokumentere i den tekniske fil.

Standardlisten i erklæringen skal stemme overens med den tekniske fils dokumentation for, hvilke standarder der faktisk er fulgt under konstruktionen. Manglende konsistens er en selvstændig fejl.

Fejl 3: Manglende cybersikkerhedsreference

EU-maskinforordning 2023/1230 introducerer eksplicitte krav til cybersikkerhed for maskiner med digitale komponenter, softwarestyring eller netværksforbindelser. Det er et nyt krav, som ikke fandtes i maskindirektivet.

Overensstemmelseserklæringen skal nu, for relevante maskiner, indeholde en reference til, at cybersikkerhedsrisici er vurderet og håndteret. Den præcise udformning afhænger af maskinens type og de foranstaltninger der er truffet — men fraværet af enhver reference til cybersikkerhed er for de fleste moderne maskiner en mangel.

Mange producenter ved ikke, om deres maskine falder inden for scope. En tommelfingerregel: har maskinen en PLC, et HMI, et netværksinterface, fjernadgang eller software der kan opdateres? Så er cybersikkerhed relevant.

Fejl 4: Forkert eller manglende bemyndiget repræsentant

Overensstemmelseserklæringen skal identificere producenten og eventuelt dennes bemyndigede repræsentant i EU, hvis producenten er etableret uden for EU. For producenter inden for EU er dette krav simpelt — men det overses alligevel.

De hyppigste varianter af fejlen:

• Erklæringen identificerer et datterselskab som producent, men det juridiske ansvar for CE-mærkning ligger hos moderselskabet — eller omvendt.
• Producenten er etableret uden for EU, men der er ingen bemyndiget repræsentant angivet — hvilket er et direkte krav under forordningen.
• Den bemyndigede repræsentant, der er angivet, har ikke underskrevet en formel bemyndigelsesaftale, der specificerer de produkter og opgaver repræsentationen dækker.

Fejl 5: Erklæringen dækker maskiner den ikke dækker — eller omvendt

Scope-problemer er subtile, men vigtige. Erklæringen skal præcist identificere den maskine eller de maskinvarianter den gælder for. To typiske fejlvarianter:

• For bred scope. Erklæringen dækker "alle maskiner i serie X" — men serie X inkluderer varianter med forskellig risikoprofil, hvoraf nogle kræver selvstændig CE-vurdering.
• For smal scope. Maskinen er væsentligt ændret siden erklæringen blev udstedt. En væsentlig ændring kræver ny CE-vurdering og ny erklæring. Ændringen er ikke registreret, og erklæringen dækker en maskine der faktisk ikke svarer til den, der produceres i dag.

Fejl 6: Inkonsistens med den tekniske fil og brugsanvisningen

Overensstemmelseserklæringen er ikke et isoleret dokument. Den er det øverste lag i en dokumentationspakke, der skal hænge logisk og konsistent sammen:

• Standarderne der er listet i erklæringen skal faktisk være fulgt — og dokumenteret i den tekniske fil.
• Risikovurderingen i den tekniske fil skal dække de risici, der er adresseret i brugsanvisningens advarselsafsnit.
• Maskinidentifikation — type, modelbetegnelse, serienummer eller serieinterval — skal være identisk på tværs af alle tre dokumenter.

Inkonsistens på disse punkter er typisk et tegn på, at dokumenterne er produceret på forskellige tidspunkter, af forskellige personer, uden koordination. Det er en af de hyppigste årsager til, at en CE-dokumentationsaudit resulterer i røde flag på tværs af alle tre dokumenttyper på én gang.

Hvad gør du nu?

Hvis du ikke er sikker på, om din overensstemmelseserklæring indeholder en eller flere af disse fejl, er den direkte vej at få den gennemgået systematisk — ikke af den person der har skrevet den, men af nogen der kender kravene og ikke har en interesse i at bekræfte, at alt er i orden.

En CE-dokumentationsaudit fra Contenza gennemgår overensstemmelseserklæringen, brugsanvisningen og den tekniske fil punkt for punkt mod EU-maskinforordning 2023/1230 og IEC/IEEE 82079-1:2019. Du modtager en RAG-rapport med præcise artikelreferencer for hvert fund — ikke en generel vurdering, men en specificeret liste over hvad der skal rettes og hvad der allerede er i orden.